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29 diciembre 2014 1 29 /12 /diciembre /2014 21:59
IMATINIB o GLIVEC - 4-[(4-methylpiperazin-1-yl)methyl]-N-[4-methyl-3-[(4-pyridin-3-ylpyrimidin-2-yl)amino]phenyl]benzamide
IMATINIB o GLIVEC - 4-[(4-methylpiperazin-1-yl)methyl]-N-[4-methyl-3-[(4-pyridin-3-ylpyrimidin-2-yl)amino]phenyl]benzamide

El caso Glivec, paradigma del debate sobre las patentes farmacéuticas en países en vías de desarrollo


El caso Glivec, un fármaco para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, duró siete años, desde el rechazo de la patente presentada por Novartis en la India en 2006, hasta la ratificación por el tribunal supremo en 2013. Fèlix Bosch, investigador de la Universidad Pompeu Fabra, plantea una reflexión: la salud de la población debe preservarse en equilibrio con la protección de la propiedad intelectual y la innovación.

http://www.agenciasinc.es/Opinion/El-caso-Glivec-paradigma-del-debate-sobre-las-patentes-farmaceuticas-en-paises-en-vias-de-desarrollo

26 dic 2014

En el año 2013, concretamente el 1 de abril, el Tribunal Supremo indio denegó definitivamente a la multinacional farmacéutica Novartis la patente del mesilato de imatinib, comercializado como Glivec, un fármaco de gran interés para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. Era la culminación de siete años de juicios, sentencias y apelaciones entre la compañía y el Gobierno indio y de un proceso, conocido como el caso Glivec, que abrió todo un debate internacional sobre el sistema de protección de patentes, su impacto en la innovación y el acceso a los medicamentos en el Tercer Mundo.

Desde los departamentos de farmacología, terapéutica y toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y de ciencias experimentales y de la salud de la Universidad Pompeu Fabra, realizamos una revisión sobre el caso Glivec que recientemente se publicó en la revista Gaceta Sanitaria. Procedimos a una búsqueda sistemática de la bibliografía existente para describir los hechos y recoger todas las opiniones al respecto.

La búsqueda se realizó tanto en bases de datos bibliográficas como en bases de prensa escrita. En primer lugar, se obtuvo una sucesión cronológica de los principales hechos acontecidos sobre el caso Glivec y posteriormente se delimitaron los puntos de debate a fin de poderlos exponer de forma clara en la discusión.

El artículo detalla objetivamente los hechos acontecidos en torno al caso Glivec, debate las opiniones generadas y lo presenta por primera vez frente a la comunidad científica. Precisamente, hasta ahora, nuestro país ha sido poco sensible a debatir este tema y menos en revistas científicas. Además, las publicaciones existentes en revistas internacionales de prestigio tampoco recogían la totalidad de los hechos ni ofrecían una panorámica amplia de todos los puntos de vista sobre el tema. Los autores defendemos el interés de nuestro artículo por la posible repercusión de este caso en la salud pública.

Los argumentos del Gobierno indio han sido apoyados por oenegés que defienden el acceso de los medicamentos en países del Tercer Mundo

Los hechos se remontan al año 2005, cuando entró en vigor una modificación de la ley de patentes india y se introdujo una limitación para casos específicos considerados como no patentables. La sección 3d de la nueva ley excluye la posibilidad de proteger nuevas formas de una sustancia conocida que no suponga una “mejora de la eficacia”, expresión que puede conducir a diferentes interpretaciones. Es el apartado al que se acogió la oficina de patentes india para rechazar la petición de Novartis cuando la solicitó para la forma cristalina beta del mesilato de imatinib.

El desacuerdo de la farmacéutica con la decisión abrió un debate no solo sobre la patente, sino sobre una interpretación de la norma jurídica que podía tener importantes consecuencias para la protección industrial y comercialización de muchos medicamentos en los países del Tercer Mundo.

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En defensa de los intereses de los países en vías de desarrollo

La postura del Gobierno de la India, que consideró que la forma cristalina beta del mesilato de imatinib no era un producto novedoso ni incrementaba su eficacia terapéutica frente a la primera patente, se erigió enseguida en pionera de la defensa de los intereses de los países en vías de desarrollo. No solo defendía el fomento del amplio acceso a los medicamentos, sino que potenciaba también a las compañías farmacéuticas de medicamentos genéricos del país.

Sin embargo, también se ha criticado que la India se haya convertido en la tercera potencia mundial en producción de fármacos a costa de medicamentos genéricos. Un auge que, sin embargo, entra en conflicto con las normas internacionales de protección intelectual. Los argumentos del Gobierno indio han sido apoyados por organizaciones no gubernamentales que defienden el acceso de los medicamentos en países del Tercer Mundo.

Las compañías farmacéuticas, por su parte, acusan a gobiernos como el indio de competencia desleal, argumentando la gran inversión que implica la comercialización de nuevos medicamentos (no genéricos) debido a la investigación biomédica de alto riesgo y que la mayoría de avances farmacológicos no serían posibles sin el apoyo de la industria.

Las compañías farmacéuticas, por su parte, acusan a gobiernos como el indio de competencia desleal

Sin duda, Glivec constituye un claro ejemplo de la importancia de la investigación y de su aplicabilidad en la mejora de la salud de la población. Por otro lado, a pesar de la reducción del precio de los medicamentos en la forma de genéricos, ello tampoco asegura el libre acceso a las poblaciones más necesitadas.

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Más innovación, pero también más acceso a la salud

Junto con reclamar acceso a los medicamentos, se debería también luchar con más intensidad por asegurar la adecuada alimentación, la higiene y unos servicios sanitarios básicos en estos países. Argumentos que, sin embargo, no convierten a estas empresas en inmunes a las críticas, como las que incluyen la práctica conocida como evergreening y que consiste en extender la vida de una invención mediante una nueva patente que incluye pequeñas alteraciones sobre el compuesto protegido por la patente original.

El caso Glivec, por tanto, ha servido para aflorar el debate sobre la adecuación de las normas internacionales y su adaptación a cada país. Si el sistema de patentes se justifica por el impulso de la innovación, también podría haber otras alternativas posibles que favoreciesen el adecuado acceso a los medicamentos y el fomento más equitativo de la salud pública.

Existen alternativas y, paralelamente, convendría potenciar la investigación pública de los nuevos fármacos. Se requiere un cambio progresivo en el paradigma actual de la investigación farmacéutica que determinadas iniciativas público-privadas han demostrado que es posible.

Z

Patentes farmacéuticas en países en vías de desarrollo: El caso Glivec

El imatinib es un medicamento usado para tratar ciertos tipos de cáncer. Es actualmente comercializado por Novartis bajo el nombre de Gleevec (EE. UU.) o Glivec (Europa/Australia) como su sal mesilato, mesilato de imatinib (DCI, nombre formal: STI-571). Es usado en el tratamiento de leucemia mieloide crónica (LMC), tumores del estroma gastrointestinal (GISTs) y otros tipos de cáncer.

Es el primer miembro de una nueva clase de medicamentos, que actúan por medio de la inhibición específica de la enzima tirosina kinasa, denominados inhibidores de la tirosina quinasa, que se presenta como característica particular de un tipo de célula cancerosa. En la LMC existe una mutación a nivel del cromosoma 9 en el gen bcr/abl (una traslocación. Este gen codifica una clase de tirosina quinasa que se encuentra activada en forma permanente siendo causa de múltiples síntomas, entre ellos mieloproliferación. El Imatinib se une a los sitios activos de la tirosina kinasa y previene de esta forma su actividad enzimática y corrige los síntomas de la enfermedad.

El Glivec ha sido utilizado como caso de estudio sobre el alto precio de los medicamentos anticancerígenos.11 El precio de una tableta varía según cada país. En 2013 en Estados Unidos el tratamiento cuesta 90.000 dólares al año mientras que en España cuesta 30.000 euros al año (unos 45.000$, aproximadamente la mitad que en EE.UU).11

En 2007, Novartis utilizó el ejemplo del imatinib para tratar de invalidar parte de la legislación sobre patentes de la India, país en el que se encuentran muchos fabricantes de medicamentos genéricos. Médicos sin fronteras y otras ONG alegan que un cambio en la legislación podría hacer imposible para las compañías indias producir medicamentos antirretrovirales genéricos baratos, haciendo imposible para los países del tercer mundo adquirir estos medicamentos esenciales.12 El 6 de agosto de 2007 el alto tribunal de Madrás (India) desestimó la demanda judicial emprendida por Novartis, confirmando la constitucionalidad de la Sección 3(d) de la Ley de Patentes India y difirió el caso al foro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para resolver la cuestión.

El 1 de Abril de 2013 el Tribunal Supremo de la India dictó sentencia sobre la solicitud que mantiene Novartis desde 2006 por la patente de Glivec o Gleevec, rechazando dicha patente. De esta manera, los fabricantes de medicamentos genéricos de ese país pueden fabricar legalmente el principio activo.13 Se espera que ello reduzca el precio del medicamento a una décima parte.11

http://es.wikipedia.org/wiki/Imatinib

http://es.wikipedia.org/wiki/Imatinib

Caso Glivec | Novartis España

www.novartis.es/sala-de-prensa/centro-de.../caso-glivec-india

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  • Biólogo desde hace más de treinta años, desde la época en que aún los biólogos no eran empleados de los abogados ambientalistas. Actualmente preocupado …alarmado en realidad, por el LESIVO TRATADO DE(DES)INTEGRACIÓN ENERGÉTICA CON BRASIL
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