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27 febrero 2015 5 27 /02 /febrero /2015 15:30

..............Pharmacovigilance, Drug Safety and Risk Management

 

Los realizadores de eventos SMi Group anuncian la 4° conferencia anual "Pharmacovigilance", que tendrá lugar los días 11 y 12 de mayo 2015 en el centro de Londres.

Preguntas como: ¿Cómo monitoreamos el vínculo entre un medicamento y sus efectos adversos desde lo pre-clínico a la post-comercialización? ¿Cuál es el núcleo y cuáles los nuevos retos de la adhesión a las leyes de farmacovigilancia y gestión de riesgos? ¿Podemos comunicar los beneficios y los riesgos a los pacientes? ¿Cómo es el sistema EudraVigilance implementado de la pre a la post-comercialización para la aprobación de drogas y medicamentos? ¿Cómo podemos armonizar la codificación para los diferentes mercados, como el  estadounidenses y el de Unión Europea? Y mucho más!

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Pharmacovigilance, Drug Safety and Risk Management

SMi Group are thrilled to announce the 4th annual conference, Pharmacovigilance, taking place on 11th and 12th May 2015 in Central London.

Join us as we ask questions such as: How do we strengthen the link between a drug and its related adverse events from pre-clinical to post-marketing? What are the core and emerging challenges of adhering to Pharmacovigilance laws and risk management? Can we communicate benefits and risks to patients? How is the EudraVigilance system implemented in the pre and post-marketing approval of medicinal drugs? How can we harmonise coding for EU and US markets? Plus much more!

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KEY SPEAKERS INCLUDE:

. Graeme Ladds, CEO, Director of Operations, Pharmacovigilance, PharSafer Associates Ltd
. Dr. Pipasha Biswas, Executive Director and QPPV, Symogen Ltd
. Jim Slattery, Statistician, Pharmacovigilance, European Medicines Agency (EMA)
. Dr. Tomas Moraleda, International Medical Officer, MedDRA MSSO
. Doris Irene Stenver, Chief Medical Officer, Danish Health and Medicines Authority, Member of PRAC
. Dr. Michael Merz, Chair Investigative Liver Expert Team, Novartis Institutes for Biomedical Research
. Shelley Gandhi, Director of Pharmacovigilance and Drug Safety, NDA Group

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HIGHLIGHTS FOR 2015

. EMA KEYNOTE ADDRESS: Risk Management through Statistical Integration
. Understand the EU’s harmonisation initiatives through MedDRA and Eudravigilance
. Optimise the outcome of risk assessments and risk minimisation measures
. Learn new PRAC updates for 2015
. Efficiently bridge preclinical to clinical safety data

For further details visit the website at www.pharmacovigilance–event.co.uk

Alternatively contact the team on +44 (0)20 7827 6000 or email events@smi-online.co.uk

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Hay que contemplar a los fármacos como generadores de reacciones de tipo alérgico: es el caso de las reacciones o alteraciones que no guardan relación con la dosis, son impredecibles e infrecuentes pero pueden poner en peligro la vida del paciente. Los medicamentos de gran tamaño (polipéptidos, por ejemplo) pueden actuar como antígenos en el organismo. Los de pequeño tamaño actuarían como haptenos al unirse a las proteínas plasmáticas.

Las RAM (reacciones adversas a medicamentos) pueden clasificarse de diversos modos, según el punto de vista desde el que se enfoque el problema. Las clasificaciones más usadas son:
Según el mecanismo de producción
Según la incidencia
Según la gravedad
Según el grado de conocimiento de la RAM

En las RAM tipo A los factores de riesgo principales serían:

Cambios biofarmacéuticos.
Modificaciones farmacocinéticas.
Enfermedades previas.
Variaciones farmacogenéticas.
Modificaciones farmacodinámicas.
Alteraciones hidroelectrolíticas.
Interacción farmacológica.

En las RAM tipo B los factores de riesgo más importantes dependen del propio sujeto, de sus características, que estarán habitualmente determinadas genéticamente. Del estudio de las causas de origen genético que intervienen en la respuesta del organismo a un fármaco se encarga la farmacogenética.

En líneas generales podemos decir que existen algunos colectivos en especial riesgo: niños, ancianos y polimedicados. En el caso de los niños, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha elaborado unas directrices específicas para la farmacovigilancia de los medicamentos usados en Pediatría

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La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos y productos biológicos, con el objetivo de identificar información nueva acerca de la Reacción Adversa a Medicamentos (RAM) y prevenir los daños en los pacientes.

En México la NOM-220 define a la Farmacovigilancia como «la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las RAM y prevenir los daños en los pacientes». Por lo que la NOM-220 amplía el campo de acción de la farmacovigilancia a otros productos terapéuticos y no la limita simplemente a los medicamentos.

En España la ley que regula la farmacovigilancia indica de forma explícita que el término RAM «incluye todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación».

Existen directorios de las agencias encargadas de la farmacovigilancia en Iberoamérica, la UE y otros países para consultar la legislación en cada caso.

 

http://es.wikipedia.org/wiki/Reacci%C3%B3n_adversa_a_medicamento

http://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacovigilance

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  • : cinabrio blog
  • cinabrio blog
  • : Ecología y sostenibilidad socioambiental, énfasis en conservación de ríos y ecosistemas, denuncia de impacto de megaproyectos. Todo esto es indesligable de la política y por ello esta también se observa. Ecology, social and environmental sustainability, emphasis on conservation of rivers and ecosystems, denounces impact of megaprojects. All this is inseparable from politics, for it, the politics is also evaluated.
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  • Malcolm Allison H malcolm.mallison@gmail.com
  • Biólogo desde hace más de treinta años, desde la época en que aún los biólogos no eran empleados de los abogados ambientalistas. Actualmente preocupado …alarmado en realidad, por el LESIVO TRATADO DE(DES)INTEGRACIÓN ENERGÉTICA CON BRASIL
  • Biólogo desde hace más de treinta años, desde la época en que aún los biólogos no eran empleados de los abogados ambientalistas. Actualmente preocupado …alarmado en realidad, por el LESIVO TRATADO DE(DES)INTEGRACIÓN ENERGÉTICA CON BRASIL

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