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15 agosto 2015 6 15 /08 /agosto /2015 18:18

 

Revista Medica Herediana - Bioequivalencia en medicamentos

Dos medicamentos son bioequivalentes si ambos alcanzan la circulación sistémica de modo similar, logrando las mismas concentraciones en la sangre, es decir que son igualmente biodisponibles y en consecuencia su eficacia y seguridad son las mismas.

 

Dos medicamentos son bioequivalentes si ambos alcanzan la circulación sistémica de modo similar, logrando las mismas concentraciones en la sangre, es decir que son igualmente biodisponibles y en consecuencia su eficacia y seguridad son las mismas. Un estudio de bioequivalencia es un ensayo clínico en voluntarios sanos, a los que se administra el medicamento genérico o el innovador de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 veces el tiempo de vida media. Durante el estudio se toman muestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentración plasmática del principio activo, si ambas curvas se superponen existirá bioequivalencia. Esta metodología ha sido ampliamente utilizada en los países desarrollados como Estados Unidos (1), Canadá (2), Japón (3), y en la Unión Europea (4), siendo recomendada por la OMS (5).

Los estudios de bioequivalencia permiten afirmar que un medicamento genérico es intercambiable con el producto innovador (5). El innovador es aquel que salió primero al mercado y que recibió la autorización de comercialización por la demostración de eficacia y seguridad en base a ensayos clínicos.

Al otorgar una patente a un medicamento innovador se le permite una exclusividad en el mercado por 20 años. Cuando la patente ha expirado, diversas compañías que elaboran productos genéricos pueden empezar a producir medicamentos con el mismo principio activo, a este tipo de medicamento se conoce como medicamento de múltiples fuentes (genérico o llamados también "similares").

Pero hay situaciones en la cuales no se exige formalmente la bioequivalencia (6); esto se da por ejemplo si la aplicación es por vía intravenosa, ya que al no haber disolución ni absorción, la biodisponibilidad es la misma; en esta circunstancia el medicamento genérico se comporta de modo similar al innovador. Se reconoce que no se debe exigir pruebas de bioequivalencia, cuando se traten de soluciones acuosas de uso parenteral, soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos, gases inhalatorios, medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo, medicamentos para inhalación en solución acuosa, y medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo tamaño de partícula sea demostradamente igual al del innovador. Esto significa que estos tipos de medicamentos no requieren de pruebas de bioequivalencia.

El conocimiento de las características de la disolución acuosa y de la absorción intestinal de los fármacos que tienen forma farmacéutica sólida oral de liberación inmediata, se utiliza como base para un Sistema de Clasificación Biofarmaceutica (7), que permite agrupar a los principios activos en 4 clases: la Clase I de alta solubilidad y alta permeabilidad, la Clase II de baja solubilidad y alta permeabilidad, la Clase III de alta solubilidad y baja permeabilidad, y la Clase IV de baja solubilidad y baja permeabilidad. A partir de ésta clasificación, se establece que en algunos medicamentos, la bioequivalencia convencional, pueda ser remplazada por la bioequivalencia in vitro, permitiendo una exención de la necesidad de bioequivalencia in vivo, que requiere realizarse en humanos.

Los estudios de bioequivalencia in vitro están constituidos por estudios comparativos de perfiles de disolución, en donde se determina la cantidad o porcentaje del principio activo disuelto en función del tiempo bajo condiciones controladas y validadas. Para productos farmacéuticos altamente solubles, y altamente permeables, la bioequivalencia in vitro (estudios de disolución) es apropiada y considerada como criterio necesario y suficiente para comparar el medicamento innovador y el de fuentes múltiples. El uso de estas técnicas ha permitido no exigir bioequivalencia in vivo para un número importante de medicamentos (8).

El 27 de febrero de 1985 en Estados Unidos de Norteamérica se venció la patente de Valium®, que era el medicamento innovador, el propietario de la patente, Hoffmann-La Roche; dos semanas antes presentó un pedido para no admitir productos genéricos, ya que según su opinión los métodos utilizados no garantizaban la equivalencia (9). Sin embargo, el pedido fue desestimado y para setiembre de ese año, la FDA había concedido 3 autorizaciones para genéricos (10).

Para las tabletas de diazepam al inicio se realizaba bioequivalencia in vivo (11). Sin embargo, ahora, la FDA considera tributario de bioequivalencia in vitro (12). En el fascículo anterior de la Revista Médica Herediana se publicó un artículo sobre bioequivalencia de tabletas de Diazepam de 10 mg (13), el resultado muestra que el genérico que se compró en la farmacia del MINSA es similar al innovador, mas no el que se compró en una botica particular. El estudio muestra la necesidad de contar con los estudios de bioequivalencia, como sostén de la intercambiabilidad de estos medicamentos.

La implementación de esta exigencia para la obtención de la autorización sanitaria para la venta, no estaba contemplada en la legislación anterior; sin embargo, con la aprobación de la Ley 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y la nueva reglamentación, gradualmente se implementará, teniendo en cuenta el Riesgo sanitario de los medicamentos según la propuesta en la directiva de equivalencia terapéutica de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (14).

 

http://www.scielo.org.pe/scielo.php?pid=S1018-130X2012000400001&script=sci_arttext

WWW.SCIELO.ORG.PE

 

famed.revista.medica@oficinas-upch.pe

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La Revista Médica Herediana es una publicación científica periódica, dedicada a la difusión de resultados de investigaciones biomédicas y de Salud Pública; además, publica revisiones de temas, casos clínicos y otros contribuyendo con la educación continua de los profesionales de las ciencias de la salud.

Bioequivalencia en medicamentos // Revista Medica Herediana -

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https://es.wikipedia.org/wiki/Bioequivalencia

Bioequivalencia es un término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia terapéutica in vivo entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo o fármaco. Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser equivalentes farmacéuticos (igual dosis y forma farmacéutica) y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos.


La FDA (Food and Drug Administration) ha definido la bioequivalencia como “la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y cantidad a la que el principio activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se hace disponible en el sitio de acción del fármaco cuando es administrado a la misma dosis molar en condiciones similares y en un estudio diseñado adecuadamente.

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Published by Malcolm Allison H malcolm.mallison@gmail.com - en libros-revistas Medicina humana y salud
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  • : Ecología y sostenibilidad socioambiental, énfasis en conservación de ríos y ecosistemas, denuncia de impacto de megaproyectos. Todo esto es indesligable de la política y por ello esta también se observa. Ecology, social and environmental sustainability, emphasis on conservation of rivers and ecosystems, denounces impact of megaprojects. All this is inseparable from politics, for it, the politics is also evaluated.
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  • Biólogo desde hace más de treinta años, desde la época en que aún los biólogos no eran empleados de los abogados ambientalistas. Actualmente preocupado …alarmado en realidad, por el LESIVO TRATADO DE(DES)INTEGRACIÓN ENERGÉTICA CON BRASIL
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